淺析藥品崩解時限檢查法
更新時間：2010-11-24 點擊次數：3116次
A.崩解時限檢查法
崩解系指固體制劑在檢查時限內全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應通過篩網。
本法系用于檢查固體制劑在規定條件下的崩解情況。
凡規定檢查溶出度或釋放度的制劑，不再進行崩解時限檢查。
一、片劑
儀器裝置
采用升降式崩解儀，主要結構為一能升降的金屬支架與下端鑲有篩網的吊籃，并附有擋板。
升降的金屬支架上下移動距離為55±2mm，往返頻率為每分鐘30～32次。
吊籃
玻璃管6根，管長77.5±2.5mm；內徑21.5mm，壁厚2mm；透明塑料板2塊，直徑90mm，厚6mm，板面有6個孔，孔徑26mm；不銹鋼板1塊（放在上面一塊塑料板上）,直徑90mm，厚1mm，板面有6個孔，孔徑22mm；不銹鋼絲篩網1張（放在下面一塊塑料板下）,直徑90mm，篩孔內徑2.0mm；以及不銹鋼軸1根（固定在上面一塊塑料板與不銹鋼板上），長80mm。將上述玻璃管6根垂直于2塊塑料板的孔中,并用3只螺絲將不銹鋼板、塑料板和不銹鋼絲篩網固。擋板
為一平整光滑的透明塑料塊，相對密度1.18～1.20，直徑20.7±0.15mm，厚9.5±0.15mm；擋板共有5個孔，孔徑2mm，中央1個孔，其余4個孔距中心6mm，各孔間距相等；擋板側邊有4個等距離的V形槽，V形槽上端寬9.5mm，深2.55mm，底部開口處的寬與深度均為1.6mm（如圖）。
檢查法
將吊籃通過上端的不銹鋼軸懸掛于金屬支架上，浸入1000ml燒杯中，并調節吊籃位置使其下降時篩網距燒杯底部25mm，燒杯內盛有溫度為37±1℃的水,調節水位高度使吊籃上升時篩網在水面下25mm處。
除另有規定外，取供試品6片,分別置上述吊籃的玻璃管中，加擋板，啟動崩解儀進行檢查，藥材原粉片各片均應在30分鐘內全部崩解；浸膏（半浸膏）片、糖衣片各片均應在1小時內全部崩解。如有1片不能*崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
薄膜衣片按上述裝置與方法檢查，可改在鹽酸溶液（9→1000）中進行檢查，應在1小時內全部崩解。如有1片不能*崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
腸溶衣片，按上述裝置與方法檢查，先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時，每片均不得有裂縫、崩解或軟化現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加擋板一塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查,1小時內應全部崩解。如有1片不能*崩解，應另取6片復試，均應符合規定。
泡騰片取1片，置250ml燒杯中，燒杯內盛有200ml水，水溫為15～25℃,有許多氣泡放出，當片劑或碎片周圍的氣體停止逸出時，片劑應崩解、溶解或分散在水中，無聚集的顆粒剩留，除另有規定外，按上述方法檢查6片，各片均應在5分鐘內崩解。
凡含有藥材浸膏、樹脂、油脂或大量糊化淀粉的片劑，如有小部分顆粒狀物未通過篩網，但已軟化無硬芯者，可作合格論。
二、膠囊劑
硬膠囊劑或軟膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，分別置上述吊籃的玻璃管中,照上述裝置與方法（軟膠囊劑或漂浮在液面的硬膠囊劑可加擋板）檢查。硬膠囊劑應在30分鐘內、軟膠囊劑應在1小時內全部崩解并通過篩網（囊殼碎片除外）。如有1粒不能*崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。
腸溶膠囊劑，除另有規定外，取供試品6粒，按上述裝置與方法（漂浮在液面的膠囊劑可加擋板）檢查。先在鹽酸溶液（9→1000）中檢查2小時,每粒的囊殼均不得有裂縫或崩解現象；繼將吊籃取出，用少量水洗滌后，每管各加擋板一塊，再按上述方法在磷酸鹽緩沖液（pH6.8）中進行檢查，1小時內應全部崩解并通過篩網（囊殼碎片除外）。如有1粒不能*崩解，應另取6粒復試，均應符合規定。
如有部分顆粒狀物未通過篩網，但已軟化或無硬芯物質者，可作符合規定論。
三、滴丸劑
按上述裝置，但不銹鋼絲網的篩孔內徑應為0.425mm；除另有規定外,取供試品6粒,按上述方法檢查，應在30分鐘內全部溶散，包衣滴丸應在1小時內全部溶散。如有1粒不能*溶散，應另取6粒復試，均應符合規定。以明膠為基質的滴丸,可改在人工胃液中進行檢查。
